我們檢測到您使用的瀏覽器版本已過時。 這將導致您無法訪問某些功能。 更新瀏覽器 (英文)

ISO 13485 醫療器械質量管理體系

体彩十一运夺金遗漏:符合醫療器械行業的各項要求

ISO 13485 為醫療設備制造商提供了一個全面的框架,以確保產品質量和法律法規合規性。

Stethoscope on tablet
進一步了解此服務

概述

在受到高度監管的醫療設備制造領域,組織有責任證明每部器械都符合客戶期望和適用的法規。 英國勞氏 (LR) 為客戶提供支持,助力他們滿足嚴格的 ISO 13485 要求、調整產品開發生命周期,確保及時推出市場。

國際醫療器械質量管理體系標準ISO 13485:2016(醫療器械 - 質量管理體系 - 用于法規的要求)于2016 年 3 月 1 日發布 。國際認可論壇 (International Accreditation Forum,IAF) 給予舊版獲認證組織三年的轉版緩沖期。 ISO 13485:2012 保持其作為協調標準的狀態并推定合規,直至轉版期結束。

ISO 13485:2016 提出多項細微但詳細的變更,在工作環境、風險管理、設計控制和法規要求等方面需要更全面的文件記錄。 修訂后的標準更強調質量管理體系基于風險的方法,更注重法規要求和最高管理者的責任,加強對供方和外包活動的控制,以及強調整個產品生命周期的風險管理。

ISO 13485 適用于醫療器械制造商以及支持醫療器械制造商的組織。 背后的基礎是制造商有責任確保醫療器械始終滿足客戶及適用法規要求。

更新后的 ISO 13485:2016 于 2019 年 3 月取代所有舊版。 

ISO 13485 的益處

交易自由

許多制造商要求供應商獲得 ISO 13485 認證,使該標準成為保持競爭力的先決條件。

穩定的質量

患者安全取決于醫療產品的質量。 ISO 13485 認證讓制造商有信心,確信供應鏈內的組織可以實現并保持合規性。

風險管理

獲得 ISO 13485 認證是一種預防事故和優先考慮患者安全的積極方法。 這有助最大限度降低制造商因產品缺陷而聲譽受損的風險。

需要 ISO 13485 方面的幫助?

作為醫療器械制造領域的國際公認標準,ISO 13485 通過最大限度降低整個產品開發生命周期中的風險,幫助您在競爭中脫穎而出。

得益于英國勞氏的系統化方法,您將在產品開發的每個階段獲得合適的支持,以便及時投放市場。

英國勞氏提供廣泛的 ISO 13485 服務,包括 認證、差距分析和培訓,所有這些服務都為支持您成功符合標準而打造。

為什么選擇我們?

專注于保障服務

英國勞氏以嚴謹的分析精度探究每個質量管理體系過程,只為得出準確的結論。

技術專長

我們獲得英國皇家認可委員會 (United Kingdom Accreditation Service, UKAS) 及加拿大標準委員會 (Standards Council of Canada, SCC) 的認可,可提供 ISO 13485 認證;此外,我們也是 SCC 與加拿大衛生部認可的 MDSAP 認證機構。 我們的審核員是與您業務需求相匹配的行業專家,能夠對您的質量管理體系進行有效審核,從而帶來積極的短期和長期影響。

您在支持英國勞氏的同時,也是支持勞氏幫助他人

我們創造的利潤會資助給勞氏基金會,該基金會是一個慈善機構,所得款項將支持科學、工程相關的研究、教育以及在我們身邊的公眾事務。 所有這一切,有助于我們堅持每天激勵我們的目標: 攜手共創更安全的世界。

想要了解更多有關此服務的信息?

進一步了解此服務

點擊輸入鍵或箭頭執行搜索 點擊輸入鍵執行搜索

搜索圖標

您在搜尋?